加入收藏 | 网站地图 | 专栏申请| 原创投稿 | English
品牌联盟网 > 品牌新闻 > 社会热点

从不良反应监测,来看鸿茅药酒,其实我们可能真的想多了

分享按钮 日期:2018-04-24 浏览:472 来源:企业供稿

  鸿茅药酒处于风口浪尖,备受舆论围剿,其中有一大被“坐实”了“罪证”,被媒体频繁提起,那就是“在国家药品不良反应监测系统中,从2004年至2017年底,可检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等”。

1.jpg

  (谭先生,你说是真实情况吗?)

  我们来粗略计算一下,假设这个非处方药一年销售1000万瓶(保守一点),就按100万人次(再保守一点)算,每年有10例,不良反应率只有1/10万。据国外数据,药物不良反应率大约3-6%。如此说来,某非处方药不仅不可能是毒药,简直是放之世界而难得的安全无毒的良心药。

  正是因为这条,太多吃瓜群众,倍感鸿茅药酒“无良”,为被鸿茅药酒的“愚弄”而出离愤怒。其实,谈论事情,首先要明确概念,都则就又一次成了“标题党”和“键盘侠”。现在社会信息很透明,真的想了解,手指稍微动动,零敲碎打几分钟的事儿,大致就搞明白了。

  4月13日,就在鸿茅药酒成为“超级网红”的前几天,国家药品监督管理局发布了“2017年国家药品不良反应监测年度报告”,报告指出,2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份,化学药品占82.8%、中药占16.1%,生物制品占1.1%。

1.jpg

  重点来了,究竟什么是“药品不良反应”,药品不良反应,是不是就意味着药品本身存在重大缺陷?其实对于这个概念,《药品不良反应报告和监测管理办法》中有着清晰的定义,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

  看到了吧,我们数一下关键信息,一、药品本身是合格的,并非假冒伪劣产品,也非不合格产品;二、在正常的用法和用量下出现,跟医生用药无关;三、是病人的个体化反应,必须是有害反应。相应的监测制度,一是为了保护企业、医生,二是为了维护公共卫生利益。

  医药是个非常特殊的领域,不能因为某些药品存在“不良反应”,就将其一棒子打死,否则没有人敢开药厂,没有人敢当大夫。是药三分毒,药品的不良反应,无论中药、西药、还是处方药、非处方药,其实都是存在的,比如青霉素过敏,就存在万分之一的概率。

  换个角度来看,药品不良反应,是在正常不过的一件事情了,所有药品一定会有。只是其中的发生率有高有低,有万分之一、千分之一、百分之一、十分之一的可能性,有罕见、少见、偶见、常见等情况区分。如果一遇到“不良反应”,舆论上就给扣大帽子,绝非社会福祉。

  ——

  普通民众,对于药品不良反应,第一反应就是“觉得恐慌”,但本来是一件正常的事情。监管部门对于药品不良反应,也不是一刀切,而是根据具体情况区别对待。他们会通过发生的时间、地点、人数、频率来判断其程度,进行最后的评价,并采取相应的措施。

  短时间内几百人出现不良反应,属于严重级别,疫苗就曾出现过这种情况。发生严重的重大事件,有关部门不超过72小时会做出反应,派人去调查。还有散发事件,每年出现一两个不良反应,主要是继续看其积累情况。还有的药物长达50年以后才能做出结论。

  对于不良反应,监管部门的意见更专业。针对药品不良反应,国家第一是警告,责令企业彻查清原因,并给出整改措施,第二是修改说明书,第三是撤药。短期内频繁出现不良反应的,监管部门则会将这个药品直接淘汰掉,而在历史上,我国确实就此淘汰了很多药品。

  尽管存在好多未报案例,但就整体而言,以及处理的结果,整整14年,在累计销量接近海量的情况下,鸿茅药酒“只有137例”不良反应报告,稍微懂点数理统计常识的,就基本能判定鸿茅药酒的品质,还是值得非常信赖的,经得起“大样本”“大数据”严苛验证。

  ——

  我国的药品不良反应监测,由企业、医疗单位、个人上报,监测系统网络遍布全国。其运行规则,是层层上报到国家级监管部门,由医生、药师、企业和患者自愿上报,最后国家统一收集药品不良反应信息,进行综合分析。缺点是信息滞后、资料不全面、数据不够完整。

  我国正在建设“哨兵系统”的监测模式,即把医院的管理系统,跟药品不良反应监测系统结合起来,这样医生的用药记录和情况都会被第一时间监测到。但这个周期可能也比较长。这种方式对处方药直接有效,对非处方药,也会有较好的监测效果,因为状态严重的会去医院。

  存在严重不良反应的药品,国家为何还批准呢?这跟抽样统计难以避免的缺陷有关。药品做临床试验时没有出现不良反应,但在实际应用中出状况,这种情况的个案也不少。临床试验毕竟属于“小数据”“小样本”,真正上市之后大量应用,才是“大数据”“大样本”。

  当今人们开口也讲科学、闭口也讲科学,其实科学并非真理,而是一套严密的方法论体系。再科学的方法,也不能绝对排除漏洞,对此我们必须有个理性的认识,不能苛求科学、迷信科学。国家批准的药品也不是百分之百安全的,只有通过监测来减少药品不良反应的发生率。

  ——

  很多中药说明书里不良反应一栏是“尚不明确”,这是因为中药是经验方,好多都不做临床实验,没有循证医学,药品怎么吸收,怎么代谢都不清楚,这也是中药的短板。但中药基本都会标注“禁忌”、“注意事项”和“药物相互作用”,鸿茅药酒这方面其实做的比较好。

  中医药更多讲的是辨证,头晕一般是肝阳上亢或者血虚所致,而瘙痒和皮疹一般是由体内湿热蕴藉引起。鸿茅药酒主治风寒湿痹,如果真是患有风寒湿痹,是不会出现肝阳上亢或者湿热症状的。而瘙痒、皮疹等症状,往往是过敏所致,对于这些基本都是常识。

  作为甲类非处方药,鸿茅药酒在其说明书中“禁忌”部分,其实已经强调了“阴虚阳亢者禁服”,“肝肾功能不全及酒精过敏者禁服”,在“注意事项”中强调“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”,特别提到了“高血压、心脏病、糖尿病等慢性病患者”的注意事项。

  我们再看鸿茅药酒“不良反应”症状,主要的有五项,即头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛,最主要的又为三项,也就是“头晕、瘙痒、皮疹”。虽然我们没接触到完整的病例,但就这些症状推断,137例不良反应,大多有可能是违反该药品说明书、未经辨证滥用所致。

  —完—

TAG:不良反应 鸿茅药酒

网站声明

·凡本网注明“来源:XXX(非品牌联盟网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
·网站部分内容来源于网络采集,如因作品内容、版权和其它问题侵犯到您的权益需要同本网联系,我们会立即处理!投诉电话:010-51581866转网络部

相关资讯

扫描左侧二维码或直接加微信号“brandunion”关注品牌联盟官方微信公众平台。

热点图片